| Variable | Definición |
|---|---|
| Nombre del biomarcador de imagen | La característica de imagen derivada de una o más imágenes y medida objetivamente en una escala de intervalo o razón como indicador de procesos biológicos normales, procesos patológicos, respuesta a una intervención terapéutica o resultado clínico. [1] |
| Derivado de | Medición de laboratorio, signo patológico o resultado clínico utilizado como medida directa de cómo se siente, funciona o sobrevive un paciente, y se espera que prediga el efecto de la terapia. [2] |
| Relevancia clínica | Explicación del significado biológico del biomarcador de imagen, incluyendo su relevancia para los resultados clínicos o la toma de decisiones, ya sea en general o para condiciones específicas. |
| Objetivo principal | Agregado como: diagnóstico, pronóstico, predictivo o respuesta. |
| Órgano(s) | Región(es) anatómica(s) a las que aplica o ha sido validado el biomarcador. |
| Enfermedad / Sustrato | Condición patológica específica o anormalidad asociada al biomarcador de imagen. |
| Modalidad de imagen | Tecnología de imagen utilizada para capturar imágenes a diferentes escalas estructurales y niveles funcionales. [3] |
| Técnica de adquisición | Conjunto específico de parámetros o configuraciones utilizados para adquirir una imagen o una serie relacionada. |
| Preparación de la imagen | Condiciones de procesamiento necesarias para obtener estimaciones de parámetros válidas y reproducibles. |
| Parámetros técnicos | Condiciones de adquisición y procesamiento necesarias para una estimación válida y reproducible de los biomarcadores. |
| Extracción | Método o algoritmo utilizado para calcular un parámetro cuantitativo a partir de una imagen o serie de imágenes. |
| Tipo de asociación | Describe si el valor del biomarcador se deriva mediante un modelo matemático predefinido y reproducible, o inferido mediante métodos adaptativos como aprendizaje estadístico o modelos de IA. Los valores posibles son determinístico o estimativo. |
| Dimensionalidad | Indica si el valor del biomarcador se deriva de un solo parámetro de imagen, de la combinación de varios parámetros derivados de imagen (firma de biomarcador de imagen) o multimodal (combinado con datos no derivados de imagen). Los valores posibles son simple o compuesto. |
| Unidades | Escala de medición estándar. |
| Rango(s) | Intervalos de umbral que caracterizan o separan clases dentro de una población, según la pregunta clínica específica y el órgano tratado. |
| Accionabilidad | Define y justifica una acción clínica específica basada en el resultado del biomarcador. |
| Respaldado por publicaciones | Soporte científico para el biomarcador de imagen, expresado como niveles de evidencia [4], basado en no más de seis publicaciones. |
| Respaldado por sociedades científicas | Nombre de las principales sociedades científicas/médicas, no más de tres, que han reconocido formalmente el biomarcador de imagen. |
| Cualificación regulatoria | La implementación del biomarcador de imagen entra dentro del ámbito del MDR de la UE y/o la FDA de EE. UU. |
| Repositorio | Enlace a la plataforma específica con el código principal si está accesible. |
| Autor/versión | Valor asignado para rastrear los cambios del contenido del catálogo y el(los) autor(es) responsable(s). |
Leyenda:
Identificación principal
Contexto clínico
Validación y respaldo
Imagen y metadatos técnicos
Metadatos administrativos